高效行政执法，助力药企创新

索拉非尼(Sorafenib)是一种新型的多靶向治疗肿瘤的口服药物，用于治疗对标准治疗没有反应或不耐受的胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞。它可以选择性地靶向某些蛋白质的受体，被认为在肿瘤生长过程中起着分子开关的作用。

2019年，上海市知识产权局处理了一起涉及索拉非尼的发明专利侵权纠纷。本案涉及如何确定专利法中是否存在不视为侵犯专利权的例外适用，入选2019年国家知识产权局十大专利行政保护案件。

承诺销售专利产品引发纠纷。

据了解，拜耳医疗保健有限公司(以下简称拜耳公司)是发明专利以ω-羧基芳基替代二苯脲为raf激酶抑制剂(专利号:ZL00802685.8)的专利权人，该专利于2005年9月获得国家知识产权局授权，至今有效。索拉非尼是拜耳公司的抗肿瘤药物。拜耳发现被要求人上海创诺医药集团有限公司(以下简称创诺公司)承诺销售索拉非尼，涉嫌侵犯其专利权。2019年1月，拜耳向上海市知识产权局提出侵权纠纷行政处理请求。

拜耳(中国)有限公司知识产权副总裁刘红强在接受《中国知识产权日报》采访时表示，被要求人创诺公司未经许可在其官方网站和大型展会上承诺销售的原料药索拉非尼，落入涉案发明专利权利要求1和权利要求27的保护范围，涉嫌侵犯拜耳公司专利权。据此，拜耳公司要求上海市知识产权局在查明事实的基础上认定创诺公司的侵权行为，责令创诺公司立即停止包括承诺销售在内的侵犯拜耳公司专利权，删除承诺销售的网站信息，销毁印有侵权产品的所有宣传资料，维护拜耳公司的合法权益。

被要求人创诺公司辩称，其未以生产经营为目的销售涉案产品。公司网站上展示的涉案产品列出了R&D的R&D状态，展会宣传资料中展示的涉案产品标注了文件状态，并做出了有限的声明。这是公司R&D能力和R&D方向的展示，不应构成承诺销售行为。上述行为是法律允许的为获取行政审批所需信息而进行的研究和，不构成专利侵权。

本报联系了创诺公司，对方拒绝了本报的采访。

审理认定不属于例外情形

上海市知识产权局成立合议组，对此案进行口头审理。合议组认为，本案争议的焦点是创诺公司在其官方网站和展会上宣传的涉案产品索拉非尼是否属于拜耳公司涉案专利权的保护范围，创诺公司是否承诺销售涉案产品，创诺公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外。

据了解，现行专利法第六十九条第五项规定:有下列情形之一的，不视为侵犯专利权...(五)为提供行政审批所需的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械本规定被称为中国版的Bolar例外(Bolar豁免)条款，用于解决我国专利制度与药品医疗器械监督管理制度并存带来的相关问题。由于药品的行政审批需要很长时间，如果仿制药试验和审批直到原药专利期届满才开始，仿制药的实际上市流通时间将晚于专利权的截止日期，相当于延长药品的专利保护期。例外条款更好地解决了这一问题，使价格更便宜的仿制药能够在原研药专利到期时及时投放市场。

合议组咨询国家知识产权局生物药学部审查员确认，被控侵权产品的化学结构可以通过被控侵权产品信息中记载的药品通用名称和相应药品信息的权威工具书确定，其化学结构可以与权利要求中的技术特征进行比较，并结合说明书中记载的内容判断被控侵权产品是否属于专利保护范围。通过比较，合议组认为，创诺公司在其官方网站和展会上宣传的涉案产品属于拜耳公司专利权的保护范围。

通过做广告、在商品橱窗展示、在网上或展销会上展示等方式表达销售产品的向的，可以认定为承诺销售。专门为科学研究和实验设计的例外仅限于使用专利，其目的是为了科学研究和实验，而不是应用于商业研发，寻找潜在客户，不包括承诺销售的范围。因此，创诺公司的承诺销售行为不是专利法第六十九条第五项规定的‘不视为侵犯专利权’的例外。合议组在接受本报采访时表示。

根据现有证据，合议组认为，创诺承诺销售涉案产品，其产品属于拜耳专利权保护范围，构成侵犯专利权。综上所述，2019年5月，上海市知识产权局认定被要求人承诺销售索拉非尼原料药，涉案产品属于涉案专利权保护范围，构成侵犯涉案专利权。因此，责令其停止销售索拉非尼，依法销售涉案专利，删除网站信息，销毁印有侵权产品的所有宣传资料。行政裁决作出后，双方均未提起行政诉讼。

快速执法赢得了外方的赞誉。

上海市知识产权局知识产权保护处相关工作人员在接受本报采访时表示，我国例外条款不允许仿制药在专利到期前承诺销售甚至销售。因此，在专利到期前，如果仿制药获得药品行政审批许可，就不能以生产经营为目的制造、使用、销售、承诺销售和进口仿制药。如果仿制药的行政审批许可与原研药的专利保护脱节，仿制药在原研药专利权到期前取得市场许可并实施相关侵权行为，原研药专利权人只能诉诸专利侵权诉讼，间接缩短专利保护期，损害专利权人权益。

本案中，上海市知识产权局严格按照《专利法》第六十九条第五项规定，提供行政审批的例外仅限于制造、使用、进口，准确定性了被要求人承诺的销售行为，及时有效地制止了侵权行为。同时，本案请求人为国际知名制药企业，本案顺利完成，有效维护了权利人的合法权益，也体现了我国对国内外创新主体知识产权的平等对待，有利于营造良好的经营环境。

刘红强说：拜耳公司对此案的处理结果非常满意。在此案之前，医药领域解决专利侵权行政纠纷的在先案例和实践并不多，医药专利侵权的判断也有其特殊性和难点。拜耳公司向上海市知识产权局提交侵权纠纷投诉时，距涉案专利到期仅一年，案件可在4个月内迅速审结，实现了专利维权快速防止侵权的核心意义。

在刘红强看来，此案明确了网络和展会的禁止行为，有利于尽快制止企业搭建Bolar例外和专利有效期内不卖声明的便车，大规模宣传和销售侵权产品。明确规则可以有效促进企业增加法律意识，更仔细地选择项目投资，避免侵权纠纷造成的资源浪费和声誉损害，促进创造良好的网络和展览商业环境。

刘红强还表示，本案的行政解决方案可以为类似案件的解决提供更好的参考和参考，起到示范和指导作用，再次印证了我国独特的双轨制专利维权体系中行政解决方案灵活快捷的优势。在专利行政执法实践中，拜耳感受到了中国专利行政执法部门保护知识产权的坚定决心和平等对待国内外市场主体的坚定态度，增强了拜耳对中国创新环境和知识产权保护环境的信心。刘红强说。